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GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

时间:2024-05-25 22:27:27 来源: 标准资料网 作者:标准资料网 阅读:9401
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基本信息
标准名称:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
英文名称:Biological evaluation of medical devices--Part 11: Tests for systemic toxicity
中标分类: 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合
ICS分类: 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 医疗设备综合
替代情况:被GB/T 16886.11-2011代替
发布部门:国家技术监督局
发布日期:1997-06-26
实施日期:1997-01-02
首发日期:1997-06-26
作废日期:2012-05-01
主管部门:国家食品药品监督管理局
归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位:国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心
出版社:中国标准出版社
出版日期:2004-07-31
页数:平装16开, 页数:14, 字数:21千字
书号:155066.1-14441
适用范围

本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法,包括热原试验方法。

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所属分类: 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医疗器械综合 医药卫生技术 医疗设备 医疗设备综合
【英文标准名称】:StandardPracticeforVerifyingPerformanceofaVerticalInclinometerProbe
【原文标准名称】:验证垂直测斜仪探头性能的标准实施规程
【标准号】:ASTMD7299-2006
【标准状态】:现行
【国别】:
【发布日期】:2006
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国材料与试验协会(US-ASTM)
【起草单位】:D18.23
【标准类型】:(Practice)
【标准水平】:()
【中文主题词】:校正;诊断;电子的;斜坡(屋顶);检验;维护进度表;制造;机械的;性能;探头;检修;试验;验证;垂直
【英文主题词】:calibration;function;inclinometer
【摘要】:Inclinometermonitoringprogramsoftenrunseveralyearsormore.Duringthistime,hundredsofsurveyscanbecollected.Eachnewsurveyisprocessedbycomparingittoabaselinesurvey.Overaperiodofyears,normalwearandtearcangraduallydegradetheprobex2019;sabilitytoproducenewsurveysthataredirectlycomparabletothebaselinesurvey.Thismaygounnoticedforsometime,becausethequalityofreadingsmaydegradeinverysmallincrements.Whenfunctiontestsareincorporatedintoaninclinometermonitoringprogram,thedegradationofreadingqualitycanbeavoided.Probesthatpassthetestscanbeusedwithconfidence.Probesthatfailthetestsshouldbereturnedtotheprobemanufacturerforservicing.Itshouldbenotedthatmanufacturerscalibrateinclinometerprobesusinghigh-precision,electronically-controlledequipmentintemperature-controlledenvironments.Ordinaryusersdonothaveaccesstosuchequipment,sothepass/failcriteriasuggestedforthesetestsaccommodatetypicalresultsproducedbylesspreciseequipmentinalesscontrolledenvironment.Thequalityoftheresultproducedbythisstandardisdependentonthecompetenceofthepersonnelperformingitandthesuitabilityoftheequipmentandfacilitiesused.AgenciesthatmeetthecriteriaofPracticeD3740aregenerallyconsideredcapableofcompetentandobjectivetesting/sampling/inspection/etc.UsersofthisstandardarecautionedthatcompliancewithPracticeD3740doesnotinitselfassurereliableresults.Reliableresultsdependonmanyfactors;PracticeD3740providesameansofevaluatingsomeofthosefactors.1.1Thispracticedescribesthreefunctionteststhattogethercanbeusedtoverifythataverticalinclinometerprobeisworkingproperly.1.2Thispracticedoesnotaddresscalibrationroutines,electronicdiagnostics,orrepairoftheprobe,nordoesitaddressinspectionoftheprobesmechanicalparts.1.3Thispracticeisnotintendedtoreplacemanufacturersrecommendationsforservicingandcalibrationofinclinometerequipment,norisitintendedtoreplacemaintenanceandcalibrationschedulesestablishedbyusersaspartoftheirqualityprograms.1.4Thispracticeoffersasetofinstructionsforperformingoneormorespecificoperations.Thisdocumentcannotreplaceeducationorexperienceandshouldbeusedinconjunctionwithprofessionaljudgment.Notallaspectsofthispracticemaybeapplicableinallcircumstances.ThisASTMstandardisnotintendedtorepresentorreplacethestandardofcarebywhichtheadequacyofagivenprofessionalservicemustbejudged,norshouldthisdocumentbeappliedwithoutconsiderationofaprojectsmanyuniqueaspects.Theword"standard"inthetitleofthisdocumentmeansonlythatthedocumenthasbeenapprovedthroughtheASTMconsensusprocess.1.5Thisstandarddoesnotpurporttoaddressallofthesafetyconcerns,ifany,associatedwithitsuse.Itistheresponsibilityoftheuserofthisstandardtoestablishappropriatesafetyandhealthpracticesanddeterminetheapplicabilityofregulatorylimitationspriortouse.
【中国标准分类号】:N13
【国际标准分类号】:17_040_30
【页数】:4P.;A4
【正文语种】:


基本信息
标准名称:三十万千瓦压水堆核电厂 一回路不锈钢阀门通用技术条件
中标分类: 能源、核技术 >> 核反应堆 >> 核反应堆与 核电厂核岛设备
ICS分类: 能源和热传导工程 >> 核能工程 >> 核电站、安全
发布日期:1989-03-24
实施日期:1989-10-01
首发日期:
作废日期:
出版日期:
页数:12页
适用范围

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所属分类: 能源 核技术 核反应堆 核反应堆与 核电厂核岛设备 能源和热传导工程 核能工程 核电站 安全